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【醫療器材法規顧問】科舉顧問股份有限公司

聯絡人:沈小姐
電話:
傳真:
地址:新北市新店區安祥路147巷53號4樓
網址:http://www.kc-medical.com.tw




公司簡介

醫療器材法規顧問醫療器材查驗登記醫療器材許可證食品藥物管理

關於科舉顧問

K&C Associates成立於民國九十三年初,專精於台灣食品藥物管理局【TFDA】醫療器材註冊申請、醫療器材法規顧問,以及醫療器材查驗登記。

專業化的醫療器材法規顧問、醫療器材查驗登記等諮詢顧問輔導國內醫療器材業者通過QSD/許可證申請審查,以順利取得產品進口上市的核可。

關於醫療器材法規

醫療器材隨著科技日新月異發展以及醫療保健需求科技化的期待,加上台灣已邁入老年化社會,醫療器材產業在我國生技產業中成長最為快速,已成為與民眾的生活福祉和生命安全息息相關的明星產業

世界各國對於醫療器材產品之安全及有效性均有嚴格把關機制,產品由開發至完成皆需有足以驗證其品質及安全性的測試報告,甚至須有足以證實產品安全有效的人體臨床試驗資料,才能取得產品上市許可。故完整及有效率的產業諮詢輔導,以及優質的臨床試驗環境,才能減少廠商面對可能面對的管理法規障礙,縮短新興高階醫療器材產品的上市時程。

面對國內醫療器材產業的活絡,本署掌握環境脈動,建立與時俱進且與國際趨勢接軌管理政策,藉由二大行動策略: (一)建立醫療器材產業諮詢輔導網絡,(二)建立優質醫療器材臨床試驗環境,以建立優質醫材產業研發與臨床試驗之法規交流環境,吸引多國多中心醫材臨床試驗在台執行,提升我國高階醫材產業之國際競爭力,藉此活絡國內醫療器材產業環境,打造台灣成為高階醫材研發與製造重鎮。

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署



科舉顧問服務

◤ 醫療器材優良製造規範申請(QSD)
◤ 醫療器材查驗登記申請
◤ 醫療器材許可證變更、展延
◤ 醫療器材相關法規諮詢
◤ 醫療器材查驗登記審查標準
◤ 國內實驗室測試諮詢

更多資訊

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醫療器材法規顧問《科舉顧問》│商品服務
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營業性質
營業性質:
諮詢業者、服務業
產業類別:
諮詢顧問、法律服務
主要商品服務:
衛生署醫療器材許可證申辦、藥事法顧問

顧問服務:
■ 醫療器材優良製造規範申請(QSD)
■ 醫療器材查驗登記申請
■ 醫療器材許可證變更、展延
■ 醫療器材相關法規諮詢
■ 醫療器材查驗登記審查標準
■ 國內實驗室測試諮詢
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