公司簡介
醫療器材法規顧問│
醫療器材查驗登記│
醫療器材許可證│
食品藥物管理關於科舉顧問K&C Associates成立於民國九十三年初，專精於台灣食品藥物管理局【TFDA】醫療器材註冊申請、
醫療器材法規顧問，以及醫療器材查驗登記。
專業化的醫療器材法規顧問、醫療器材查驗登記等諮詢顧問輔導國內醫療器材業者通過QSD/許可證申請審查，以順利取得產品進口上市的核可。
關於醫療器材法規醫療器材隨著科技日新月異發展以及醫療保健需求科技化的期待，加上台灣已邁入老年化社會，醫療器材產業在我國生技產業中成長最為快速，已成為與民眾的生活福祉和生命安全息息相關的明星產業
世界各國對於醫療器材產品之安全及有效性均有嚴格把關機制，產品由開發至完成皆需有足以驗證其品質及安全性的測試報告，甚至須有足以證實產品安全有效的人體臨床試驗資料，才能取得產品上市許可。故完整及有效率的產業諮詢輔導，以及優質的臨床試驗環境，才能減少廠商面對可能面對的管理法規障礙，縮短新興高階醫療器材產品的上市時程。
面對國內醫療器材產業的活絡，本署掌握環境脈動，建立與時俱進且與國際趨勢接軌管理政策，藉由二大行動策略: (一)建立醫療器材產業諮詢輔導網絡，(二)建立優質醫療器材臨床試驗環境，以建立優質醫材產業研發與臨床試驗之法規交流環境，吸引多國多中心醫材臨床試驗在台執行，提升我國高階醫材產業之國際競爭力，藉此活絡國內醫療器材產業環境，打造台灣成為高階醫材研發與製造重鎮。
資料來源：衛生福利部食品藥物管理署
科舉顧問服務◤ 醫療器材優良製造規範申請(QSD)
◤ 醫療器材查驗登記申請
◤ 醫療器材許可證變更、展延
◤ 醫療器材相關法規諮詢
◤ 醫療器材查驗登記審查標準
◤ 國內實驗室測試諮詢
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營業性質
- 營業性質：
- 諮詢業者、服務業
- 產業類別：
- 諮詢顧問、法律服務
- 主要商品服務：
- 衛生署醫療器材許可證申辦、藥事法顧問
顧問服務：
■ 醫療器材優良製造規範申請(QSD)
■ 醫療器材查驗登記申請
■ 醫療器材許可證變更、展延
■ 醫療器材相關法規諮詢
■ 醫療器材查驗登記審查標準
■ 國內實驗室測試諮詢