公司簡介
集賢生技顧問有限公司為服務全球醫療器材以及體外診斷試劑製造業者，探索複雜的法規系統，協助法規全球佈局，迅速取得產品上市許可，提供台灣食品藥物管理局(TFDA)產品查驗登記、美國FDA、歐盟CE標誌、中國大陸國家食品藥品監督管理局(SFDA)、中南美洲(巴西ANVISA…)、加拿大(Health Canada)、日本...等申請服務。您可以從本公司的顧問群獲得專業的學術與兼具時效性等高附加價值的服務，減少時間以及金錢上不必要的花費，順利將產品推進國際市場。
營業性質
- 營業性質：
- 諮詢業者
- 產業類別：
- 諮詢顧問
- 主要商品服務：
- 服務項目包括品質系統諮詢(Quality System Compliance Consultant)，臨床前測試(Preclinical Testing)諮詢，臨床試驗(Clinical Testing)諮詢，技術文件準備(TCF)，上市許可申請(Registration, Premarket Notification, Premarket Approval)的文件準備，授權代表(Representative Agent)等。
此外，本公司亦提供食品查驗登記。品質系統方面可提供實驗室認證輔導，協助設立醫學檢驗室(ISO 15189, COLA, CAP)和測試實驗室(ISO 17025)之品質管理系統，確保符合政府驗證單位及客戶之要求標準。